Pourquoi les excipients et adjuvants cristallisent toutes les angoisses au sujet du vaccin antigrippal pandémique ? Rappelons que l’immense majorité des vaccins antigrippaux saisonniers ne contiennent pas d’adjuvants. Cinq vaccins seront disponibles en France : Celvapan ®, Focetria ®, Pandemrix ®, Humenza ® et Panenza ®.
Ces adjuvants ont été ajoutés à l’antigène grippal pour augmenter la réaction immunitaire à dose d’antigène égale. En effet, c’est l’antigène (signature du virus) qui coûte cher à produire. Il ne s’agit pas de "couper" le produit, mais d’en augmenter l’impact sur le système immunitaire (et donc de produire plus de vaccins avec un même stock d’antigènes). Les adjuvants sont utilisés depuis longtemps avec d’autres vaccins traditionnels comme ceux contre le tétanos ou la coqueluche, l’adjuvant est alors de l’aluminium et la dose d’antigène n’est pas uniquement en cause.
Le vaccin Focetria ® du laboratoire Novartis, utilisé en Europe, qui est fabriqué près de Sienne, possède un adjuvant le MF59. Cet adjuvant, qui a pour effet de booster l’efficacité du vaccin en injectant moins de produit vaccinal, a un profil de sécurité établi, et appuyé par plus de 12 années de données cliniques de sécurité et plus de 40 millions de doses d'utilisation commerciale en Europe. Cet adjuvant a été étudié dans des essais cliniques impliquant plus de 26 000 personnes, dont des enfants, et a obtenu une licence pour une utilisation chez les personnes de 65 ans et plus dans le vaccin contre la grippe saisonnière, Fluad ®, depuis 1997 dans l'Union européenne. Fluad n'est pas homologué pour la vente aux Etats-Unis. Novartis a également l'intention de commencer la livraison de ses Fluvirin ® A (H1N1), vaccin monovalent pour le marché américain d'ici le début Octobre. La Food and Drug Administration américaine a approuvé ce vaccin, le 15 septembre, 2009. Les données provenant d'essais cliniques récents de Fluvirin réalisées au Costa Rica indiquent qu'une stratégie à dose unique est aussi efficace qu'une vaccination effectuée avec deux doses chez des âges adultes en bonne santé de 18 à 64 ans.
Ces adjuvants ont été ajoutés à l’antigène grippal pour augmenter la réaction immunitaire à dose d’antigène égale. En effet, c’est l’antigène (signature du virus) qui coûte cher à produire. Il ne s’agit pas de "couper" le produit, mais d’en augmenter l’impact sur le système immunitaire (et donc de produire plus de vaccins avec un même stock d’antigènes). Les adjuvants sont utilisés depuis longtemps avec d’autres vaccins traditionnels comme ceux contre le tétanos ou la coqueluche, l’adjuvant est alors de l’aluminium et la dose d’antigène n’est pas uniquement en cause.
Le vaccin Focetria ® du laboratoire Novartis, utilisé en Europe, qui est fabriqué près de Sienne, possède un adjuvant le MF59. Cet adjuvant, qui a pour effet de booster l’efficacité du vaccin en injectant moins de produit vaccinal, a un profil de sécurité établi, et appuyé par plus de 12 années de données cliniques de sécurité et plus de 40 millions de doses d'utilisation commerciale en Europe. Cet adjuvant a été étudié dans des essais cliniques impliquant plus de 26 000 personnes, dont des enfants, et a obtenu une licence pour une utilisation chez les personnes de 65 ans et plus dans le vaccin contre la grippe saisonnière, Fluad ®, depuis 1997 dans l'Union européenne. Fluad n'est pas homologué pour la vente aux Etats-Unis. Novartis a également l'intention de commencer la livraison de ses Fluvirin ® A (H1N1), vaccin monovalent pour le marché américain d'ici le début Octobre. La Food and Drug Administration américaine a approuvé ce vaccin, le 15 septembre, 2009. Les données provenant d'essais cliniques récents de Fluvirin réalisées au Costa Rica indiquent qu'une stratégie à dose unique est aussi efficace qu'une vaccination effectuée avec deux doses chez des âges adultes en bonne santé de 18 à 64 ans.
Le vaccin Pandemrix ® du laboratoire Glaxo Smith Kline (GSK), qui est fabriqué à Dresde, possède un adjuvant le squalène. Cet adjuvant est un produit naturel jusqu’ici peu employé comme adjuvant indirect (émulsifiant). Il a néanmoins déjà été utilisé. L’OMS se veut rassurante sur son emploi. Cette argumentation paraît censée, mais l’on aimerait connaître les liens d’intérêt des auteurs de ce texte avec l’industrie du vaccin, très présente auprès des experts qui omettent le plus souvent de déclarer ces liens. D’aucuns font remarquer à juste titre qu’un produit naturel n’est pas forcément anodin lorsqu’il est injecté. Pour prendre un exemple caricatural, une faible dose de potassium injecté par voie veineuse provoque un décès immédiat.Par ailleurs le vaccin de GSK contient du thiomersal qui est un excipient conservateur contenant du mercure. Les avis sont partagés sur les risques liés à la présence de ce dérivé mercuriel dans les produits injectables.
Ci-contre la composition du vaccin Pandemrix de GSK telle qu'elle est indiquée sur le site de l'Emea. Il s'agit de la composition d'un vaccin pré-pandémique qui porte le même nom d'où la confusion. Il serait temps que l'Emea corrige en actualisant au plus vite, bien entendu il n'y a pas de souche H5N1 dans le vaccin destiné à combattre le virus A (H1N1).
Le troisième produit, celui de Baxter, appelé Celvapan ® manufacturé selon une technologie totalement différente, est également au stade final d'homologation, mais cet acteur ne fournira que de faibles quantités au gouvernement français. Douze semaines de développement auront suffi à Baxter pour mettre au point le vaccin. Un record dans le monde pharmaceutique. La menace d’une pandémie, le besoin pressant d’obtenir ces vaccins, ont poussé le labo américain à mettre au point une nouvelle technique de fabrication. En outre, les vaccins mock-up (c'est-à-dire fabriqués à partir d’une souche grippale différente, ici H5N1) lui ont permis d’accélérer le processus de validation clinique, comme l’explique le responsable Recherche & Développement du groupe, Hartmut Ehrlich. « Le vaccin mock-up avait été testé dans 5 centres d’essais cliniques dans le monde sur plus de 1 300 personnes ». Il est d’ailleurs appuyé par une note de l’OMS parue en août, à la tonalité rassurante : « les procédures réglementaires mises en place pour l’homologation de ces vaccins, y compris celles pour accélérer les autorisations réglementaires, sont rigoureuses et ne remettent en cause ni leur innocuité, ni les contrôles de qualité ». En conclusion cependant, l’OMS « conseille à tous les pays qui administreront des vaccins contre la grippe pandémique de surveiller attentivement leur innocuité et leur efficacité ». Des doutes ?
Le vaccin français du groupe Sanofi Pasteur, fabriqué sur deux sites, en France à Val-de-Reuil dans l'Eure et aux Etats-Unis, à Swiftwater en Pennsylvanie, manque toujours à l'appel des producteurs. « Ils sont partis un peu en retard et ont dû déposer un nouveau dossier. Le vaccin Panenza ® (dosé à 15 microgrammes, sans adjuvant de Sanofi recevra une autorisation nationale de mise sur le marché courant novembre. Celui contenant un adjuvant Humenza ® dosé à 3,8 microgrammes devrait être prêt vers la fin de l'année », a annoncé Philippe Lechat, directeur de l'évaluation de l'Afssaps.
Pour couper court aux rumeurs, l'Afssaps suggère de réserver les vaccins sans adjuvant aux populations à risque (femmes enceintes et personnes immunodéprimées). « Le Haut Conseil de la santé publique doit actualiser prochainement ses recommandations en fonction des nouvelles données », indique Jean Marimbert. Reste à convaincre une population hexagonale déroutée par la complexité du débat et la diversité des avis face à une épidémie jugée somme toute bénigne. « Nous avons trois semaines avant le démarrage de la campagne de vaccination pour informer la population », estime le directeur général de l'Afssaps.
Le vaccin français du groupe Sanofi Pasteur, fabriqué sur deux sites, en France à Val-de-Reuil dans l'Eure et aux Etats-Unis, à Swiftwater en Pennsylvanie, manque toujours à l'appel des producteurs. « Ils sont partis un peu en retard et ont dû déposer un nouveau dossier. Le vaccin Panenza ® (dosé à 15 microgrammes, sans adjuvant de Sanofi recevra une autorisation nationale de mise sur le marché courant novembre. Celui contenant un adjuvant Humenza ® dosé à 3,8 microgrammes devrait être prêt vers la fin de l'année », a annoncé Philippe Lechat, directeur de l'évaluation de l'Afssaps.
Pour couper court aux rumeurs, l'Afssaps suggère de réserver les vaccins sans adjuvant aux populations à risque (femmes enceintes et personnes immunodéprimées). « Le Haut Conseil de la santé publique doit actualiser prochainement ses recommandations en fonction des nouvelles données », indique Jean Marimbert. Reste à convaincre une population hexagonale déroutée par la complexité du débat et la diversité des avis face à une épidémie jugée somme toute bénigne. « Nous avons trois semaines avant le démarrage de la campagne de vaccination pour informer la population », estime le directeur général de l'Afssaps.
