Panenza ®, vaccin sans adjuvant contre la grippe pandémique A (H1N1), vient d’obtenir de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) l’autorisation de mise sur le marché (AMM), qui correspond à l’autorisation d’usage pour immuniser les adultes et les enfants à partir de 6 mois, a annoncé lundi le laboratoire de vaccinologie Sanofi Pasteur, division vaccins du Groupe pharmaceutique français Sanofi-Aventis.
Panenza ® est un vaccin sans adjuvant développé dans l’unité de production du Val de Reuil, dans l’Eure. Il est désormais « à disposition des autorités de santé françaises », précise le laboratoire français. Le feu vert de l’AFSSAPS est de première importance, comme le souligne Wayne Pisano, PDG de Sanofi Pasteur pour qui l’AMM de Panenza ® « représente une étape réglementaire décisive, dans la mesure où ce vaccin sans adjuvant pourrait être dans un premier temps choisi dans les programmes nationaux d’immunisation de certains pays européens pour protéger des populations spécifiques ».
Sanofi Pasteur, ajoute-t-il, s’est engagé à soutenir « les autorités sanitaires [des pays qui ont commandé des vaccins à Sanofi Pasteur] dans leurs efforts d’immunisation de la population contre la grippe pandémique et contribue ainsi à relever un défi de santé publique ». Le vaccin, sans adjuvant sera disponible en présentation unidose à 0,5 ml et multidoses avec présence d’un conservateur (thiomersal). Sanofi Pasteur a présenté un dossier de demande d’AMM décentralisée – c'est-à-dire en s’adressant à chaque pays et non pas à la Commission européenne… qui tarde à donner sa décision. Six pays de l’Union européenne ont reçu cette demande décentralisée : l’Allemagne, la Belgique, l’Espagne, la France, l’Italie et le Luxembourg – en réponse aux recommandations des autorités réglementaires de ces pays pour la mise à disposition de vaccins à virus inactivé et sans adjuvant contre la grippe pandémique. L’AMM de Panenza ® repose sur les résultats d’essais cliniques réalisés en France et en Finlande chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois. Il possède un profil de tolérance similaire à celui habituellement constaté du vaccin saisonnier contre la grippe de Sanofi Pasteur, qui comporte, lui, 3 valences : généralement deux A et un B, alors que Panenza ® n’en comporte qu’une : A (H1N1). C’est un vaccin monovalent, le vaccin saisonnier étant trivalent, formulé avec 15 microgrammes d’hémagglutinine (HA), l’un des antigènes viraux, d’un virus apparenté à la souche A/California/07/2009/H1N1 (elle n’est pas mexicaine !)). Panenza ® n’est pas pour les Etats-Unis, où Sanofi Pasteur produit un autre vaccin pandémique A (H1N1), déjà homologué par la FDA. Pour la saison grippale 2008-2009, le site américain de Sanofi Pasteur avait produit plus de 45 % des vaccins distribués aux Etats-Unis. Lors de ces essais, chez l’adulte et l’enfants de 3 ans et plus, l’évaluation de la réponse immunitaire a permis de confirmer qu’une seule dose du vaccin monovalent induit une forte réponse immunitaire considérée comme protectrice, 21 jours après l’injection. Ainsi le vaccin. Panenza ® satisfait aux critères immunitaires exigibles. Mais en fonction des classes d’âge, une ou deux doses de Panenza ® pourraient être conseillées. Le processus de fabrication du vaccin de Sanofi Pasteur a été utilisé avec succès depuis des décennies et le vaccin saisonnier a fait ses preuves d’innocuité et d'efficacité. Rien n’a été changé pour produire le vaccin dit pandémique au Val de Reuil, selon les normes les plus élevées de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) universelles.
