"Les autorités régulatrices accélèrent le processus conduisant à l'autorisation de mise sur le marché, mais uniquement en ce qui concerne les procédures administratives", souligne Margaret Chan, directrice générale de l'Organisation mondiale de la Santé, dans une interview au Monde de dimanche/lundi. "Il n'est pas question de faire de compromis sur la sécurité et l'efficacité des vaccins", ajoute-t-elle. Les grands laboratoires se sont engagés depuis début août dans des essais cliniques sur plusieurs semaines, avec des vaccins testés en deux doses. Les résultats des essais sont soumis aux autorités de réglementation, en fonction des procédures qui varient selon les pays.
En Europe la demande d'AMM est centralisée auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA), et de son Comité pour les médicaments à usage humain, où siègent les représentants des agences sanitaires de tous les pays. Elle vaut donc pour les 27 pays de l'Union. L'EMEA - comme d'autres agences - s'est engagée à "hâter l'examen" des données sur les vaccins et "analyser au fur et à mesure les essais cliniques" afin de pouvoir donner un avis rapide avant le pic de l'épidémie. Mais "le processus n'est pas raccourci a l'extrême" et il est aussi "sécurisé" que pour les autres vaccins, dit à l'AFP Fabienne Bartoldi, adjointe au directeur général de l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), membre de l'EMEA. Pour elle, la distribution des AMM devrait s'échelonner à partir de début octobre "dans une hypothèse très optimiste" et jusqu'en janvier/février "si on est pessimiste". Les vaccins ne devraient donc pas être disponibles avant au plus tôt la mi-octobre. Les AMM sont accordées en fonction de "l'innocuité du produit" (absence d'effets indésirables), de sa "sécurité" (respect des bonnes normes de fabrication) et de son "efficacité", rappelle Mme Bartoldi.
Deux cas se présentent.
Certains laboratoires - comme GlaxoSmithKline, Baxter ou Novartis - ont déjà obtenu en 2005 une AMM "prototype" (avec changement de souche possible) contre le virus H5N1 de la grippe aviaire. Aujourd'hui il ne s'agit que de modifier la souche virale (pour passer de H5N1 à H1N1), et donc la partie "sécurité" de l'évaluation n'est pas à refaire. Comme le note l'EMEA, "l'insertion d'une nouvelle souche dans un vaccin n'affecte pas de manière tangible la sécurité ou le niveau de protection". Le système est le même tous les ans pour la grippe saisonnière, où l'on n'a besoin que d'une "variation" de l'AMM.
Pour d'autres laboratoires, comme Sanofi-Pasteur qui n'a pas obtenu alors l'AMM, il faut déposer une demande d'AMM "pleine et entière", explique Mme Bartoldi. Tout le monde n'aura donc pas les autorisations au même moment. Une fois les données du vaccin analysées, l'EMEA fera une recommandation à la Commission européenne, qui donnera formellement l'autorisation.
L'AMM obtenue, il faut encore que les lots soient "libérés", c'est à dire vérifiés par des laboratoires qui feront des contrôles supplémentaires sur de petits animaux. A elle seule l'Afssaps, un des gros laboratoires de contrôle européen, libère "42 % des lots de vaccin consommés en Europe". Enfin, une fois lancés sur le marché, les vaccins seront l'objet d'une pharmacovigilance "renforcée", avec suivi des éventuels effets indésirables graves, "très rares" pour le vaccin de la grippe, selon la directrice de la recherche sur les vaccins de l'OMS, Marie-Paule Kieny.
